Serie: Artículo III

Vacuna

Seguridad vacunal, mitos y realidades

Vacuna: seguridad vacunal, mitos y realidades

Vacuna: seguridad vacunal, mitos y realidades 150 150 Instituto Europeo

En este artículo explicaremos todo sobre las vacunas y su funcionamiento. Aquí, aprenderás en detalle sobre:

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Los grupos antivacunas son coetáneos de las propias vacunas e inherentes a su propio desarrollo. Salvo los raros casos de contraindicación médica específica, -siempre indicado por el médico-, no existe razón que justifique el no vacunar. Existen algunos casos en los que la falta de información adecuada o la ignorancia llevan a un individuo voluntariamente a impedir la vacunación. Sin embargo, la mayoría de los detractores de las vacunas ponen en riesgo su vida y la de los de su entorno, sin la formación ni la capacitación adecuadas para tomar tales decisiones, y fundamentándose en suposiciones o argumentaciones seudocientíficas. Los principales mitos en que estos grupos se sustentan son respondidos a continuación con la realidad objetiva que la evidencia científica nos proporciona; en muchos casos esta evidencia es ya conocida por los antivacunas, pero no la aceptan o no la entienden, y en otros, buscan visiones “alternativas” o seudomédicas para justificar su rechazo.

Las vacunas salvan la vida a unos 3 millones de niños cada año en el mundo y esta cifra podría al menos duplicarse mejorando las coberturas y la difusión de las vacunas. Ningún avance de la medicina ha logrado salvar tantas vidas como las vacunas. Se ha repetido insistentemente, es fácilmente objetivable y ha sido reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que las dos actuaciones que han cambiado la situación sanitaria mundial y que han contribuido de forma decisiva él mejorar la calidad de vida ya disminuir la mortalidad en los seres humanos han sido la potabilización del agua y las vacunas. En los países donde se aplican de forma sistemática y los calendarios vacuna les tienen coberturas elevadas las enfermedades prevenidas han sido erradicadas o su prevalencia ha sufrido una disminución extraordinariamente significativa (tabla I). Paradójicamente cuanto más evidente es la importancia de las vacunas a nivel individual y colectivo, y más claro y objetivo es su beneficio, mayor es la preocupación por los efectos adversos que la aplicación de las mismas puede comportar. En este sentido existen pequeños grupos que expresan sus dudas y se manifiestan activamente contra la vacunación, pero su efecto es pernicioso no sólo para sus hijos, sino para la salud pública, influyendo negativamente en la cultura vacunal y pudiendo proporcionar falsos argumentos a otros padres con dudas o que no han sido informados adecuadamente sobre la vacunación.

Es lógico que una vez que estas enfermedades se erradican o casi desaparecen como consecuencia del impacto epidemiológico de las vacunas, dejen de ser una preocupación social: se olvidan o ni siquiera llegan a conocerse las terribles consecuencias que tenía o podía llegar tener la entidad prevenida por dicha vacunación. En este contexto, la sociedad -cada vez más informada y exigente- se cuestiona los posibles efectos secundarios que puedan estar asociados a las inmunizaciones. Además, no podemos olvidar que las vacunas constituyen un recurso sanitario muy singular ya que se administran a gran escala, a sujetos sanos y habitualmente en la edad infanta-juvenil. Esta es la razón por la cual los requisitos que se exigen a las vacunas, fundamentalmente en lo que se refiere a su seguridad, son muy superiores al de otros fármacos convencionales que se aplican a sujetos enfermos que están dispuestos a sufrir molestias, incomodidades y asumir efectos secundarios con el objetivo de alcanzar la curación. Más aún, con el fin de evitar cualquier evento adverso que pudiese pasar desapercibido durante la fase de investigación clínica, existen desde hace tiempo sistemas de vigilancia nacionales y supranacionales que tienen como objetivo registrar cualquier posible reacción adversa con el fin de garantizar la máxima seguridad en la aplicación de las vacunas y la detección inmediata de cualquier efecto nocivo potencialmente relacionable con la vacuna.

Las vacunas que en la actualidad se aplican de forma sistemática han demostrado claramente su eficacia y seguridad, así como una excelente inmunogenicidad y una reducida reactogenicidad. No obstante, las vacunas -como los fármacos, aunque en mucha menos medida que estos- pueden dar lugar a efectos indeseados o secundarios ya sean debidos a la propia composición de la vacuna o a su incorrecta administración. Aunque más allá de estos efectos poco frecuentes, pero bien estudiados y establecidos, las vacunas se han venido relacionando de forma falsa con la causalidad de una gran variedad de procesos que abarcan desde el autismo a la muerte súbita infantil, pasando por trastornos del desarrollo, variantes de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob, diabetes, esclerosis múltiples, cáncer, asma, alergias o incluso el SIDA. Casi todas estas entidades tienen en común que su etiología es desconocida, multifactorial o no está completamente aclarada, y la gran difusión de las vacunas en general -y también en estos grupos particulares de enfermos- las ha convertido en dianas fáciles para tratar de explicar o especular sobre su causalidad. A lo largo de este capítulo, se van a exponer los mitos y realidades que existen sobre la seguridad de las vacunas.

Fundamentos de la segundad vacunal. El desarrollo de las vacunas

Hay que tener en cuenta que en el desarrollo de una vacuna, antes de su aprobación y comercialización, existen una serie de fases en las que se valora la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de la misma, durante un espacio de tiempo variable, que habitualmente supone más de 10 años, y una vez que se han superado los requisitos pertinentes de seguridad y de eficacia, es sometida a la aprobación de las agencias responsables y posteriormente, tras su eventual visto bueno, se entra en las fases de producción, comercialización y distribución.

Una vez que la vacuna está disponible en comercio se inicia la fase 4, llamada también de vigilancia post-comercialización, en la que la aplicación a un número extraordinariamente elevado de sujetos permite detectar efectos secundarios especialmente infrecuentes, que han podido pasar desapercibidos en los estudios preclínicos previos. Además, permite individualizar lotes de vacunas que pudiesen ser responsables de determinados efectos secundarios.

La farmacovigilancia puede ser activa o pasiva. La activa se basa en el seguimiento activo de acontecimientos adversos aparecidos en una población definida de sujetos vacunados. Se trata de un procedimiento costoso que prevé la participación de los llamados centros y hospitales centinelas que pueden proporcionar una medida real del riesgo absoluto pero que no pueden poner de manifiesto reacciones raras o muy poco frecuentes. La farmacovigilancia pasiva se basa en la recogida espontánea de efectos negativos de las vacunas referidas y reportadas por el personal sanitario, la industria o el público. Es un procedimiento más simple que no limita la información y que puede detectar incluso efectos secundarios raros. En cualquier caso, la vigilancia post-comercialización no permite establecer de forma rotunda y definitiva una relación de causalidad entre la administración de la vacuna y la aparición de una reacción adversa.

Con el objetivo de valorar de forma rigurosa la seguridad de las vacunas se han establecido programas específicos de vigilancias nacionales e internacionales que permiten recoger información que es contrastada y analizada por expertos. Existe sin embargo una gran diversidad no sólo entre los distintos países sino incluso dentro del mismo país, en función de los distintos programas de inmunización en los niños, de los órganos que los gestionan, y de los sistemas de seguimiento y de control de los eventos adversos que son aplicados. En la Unión Europea, la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Medicinales (EMEA) permite un rápido intercambio de información en materia de efectos colaterales y seguridad de los medicamentos -incluidas las vacunas-, cuyos informes y recomendaciones deben ser conocidos y aplicados.

Autismo, enfermedad de Creuzfeld-Jacob, anafilaxia

Las vacunas contienen además de los compuestos antigénicos correspondientes (virus atenuados o muertos, proteínas virales purificadas, toxinas bacterianas inactivadas, polisacáridos bacterianos, etc.) otras sustancias tales como conservantes, adyuvantes y aditivos, así como cantidades residuales de otros productos utilizados en su manufacturación como formaldehído, antibióticos, proteínas de huevo y proteínas de levadura, cuyos posibles efectos adversos vamos a analizar seguidamente.

Conservantes

Los conservantes se utilizan para prevenir la contaminación bacteriana o fúngica de las vacunas. Una serie de accidentes que dieron lugar a graves complicaciones infecciosas llevaron a incluir conservantes especialmente en los viales multidosis de vacunas. En la actualidad existen tres conservantes aprobados por la Food and Drugs Administration (FDA): el fenal, el 2 fenoxietanol y el tiomersal o timerosal. En la tabla VII se recogen los conservantes presentes en las vacunas aprobadas en EE. UU. en 2003 y en la tabla VIII las vacunas utilizadas en España que contienen tiomersal. De todos estos conservantes el que más polémica y preocupación ha suscitado es el tiomersal -que contiene mercurio- por la experiencia de lo que vino a llamarse “enfermedad de Minamata” y los problemas que el mercurio causó en el medio rural iraquí a principios de los años 70 en los que la población sufrió una intoxicación por consumir pan elaborado con trigo tratado con metilmercurio, y que originó más de 6.000 hospitalizaciones y 450 fallecimientos reconocidos. Sin embargo, debemos recordar que la cantidad de mercurio que contienen las vacunas es muy pequeña, en general entre 0,025-0,05 mg/dosis. A pesar de esto existe una gran preocupación respecto a las consecuencias y efectos tóxicos que pudiera tener esta contaminación en el organismo y aunque las consecuencias detectadas son mínimas y se concretan en reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad. Se trata por tanto más bien de una precaución que no debe crear ningún tipo de alarma, aunque lo ideal es ir evitando progresivamente que el tiomersal sea un componente presente en las vacunas. A este respecto la FDA, planteaba ya en 1997 la necesidad de disponer de un listado de fármacos y de alimentos a los que se les hubiese añadido mercurio en su composición y de practicar análisis cuali-cuantitativos de estos compuestos. Posteriormente la FDA ha requerido a las empresas productoras de vacunas que proporcionen información detallada respecto al contenido de tiomersal en sus productos. Aunque los estudios realizados no han puesto de manifiesto más que las leves reacciones locales ya comentadas, la FDA insiste en la necesidad de reducir al máximo y a ser posible eliminar completamente el tiomersal en las vacunas, aunque no sea más que como medida preventiva.

En el mismo sentido se ha manifestado la EMEA y la OMS al proponer la eliminación del tiomersal sustituyéndolo por otros conservantes, aunque ser necesario llevar a cabo estudios en relación con la seguridad y la eficacia de las vacunas que no contengan mercurio. Mientras tanto las vacunas que contengan tiomersal se pueden y deben seguir utilizando, tratando de evitar cualquier tipo de alarma social que pudiese repercutir negativamente en las coberturas vacúnales.

La preocupación por el efecto tóxico del mercurio en el organismo se deriva de la afectación neurológica que este metal puede ocasionar, en dosis elevadas, en el sistema nervioso central especialmente en los primeros estadios de maduración. Sin embargo, no hay razones para tratar de relacionar la presencia de tiomersal en algunas vacunas y posibles trastornos del desarrollo psicomotor o con déficit de atención-hiperactividad en niño. Recientemente, Thompson WW y col. descartaban definitivamente la posible relación causal entre la exposición precoz al tiomersal y el desarrollo de alteraciones neuropsicológicas a los 7-10 años, en un estudio realizado en más de 1.000 niños vacunados, y en los que se evaluaron más de 40 aspectos neuropsicológicos. De la misma forma, el trabajo publicado en 2000 por Shechter, confirma una vez más esta aseveración basándose en que la incidencia de autismo no ha variado en los últimos años en California a pesar de la erradicación prácticamente total hasta de la presencia traza de mercurio en las vacunas infantiles.

Adyuvantes

Las sales de aluminio (hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio y sulfato de aluminio) son los únicos adyuvantes aprobados en EE. UU. Inicialmente se consideró que estas sales tenía un efecto “depot” y que retardaban la eliminación del antígeno del punto de inoculación. Sin embargo, posteriormente, se comprobó que estos adyuvantes incrementan la inmunogenicidad a través de otros mecanismos: activando las células presentadoras de antígeno; induciendo la producción de citoquinas, de complemento, etc. El aluminio es un adyuvante seguro y no debemos olvidar que hay otras fuentes de aluminio en la naturaleza, en el aire, agua, en los alimentos, en las leches de fórmula, etc. En la tabla IX se recogen distintas vacunas aprobadas en EE. UU., que contienen sales de aluminio.

Aditivos

Los aditivos se utilizan para estabilizar las vacunas en condiciones adversas de temperatura. Estos aditivos o estabilizantes incluyen: azúcares (lactosa, sacarosa), aminoácidos (glicina. sal monóxido de ácido glutámico) y proteínas (gelatina o seroalbúmina humana). La utilización de aditivos proteicos puede dar, en principio, tres posibles consecuencias: 1) la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato que son una rara consecuencia de las vacunas que contienen gelatina; 2) la posibilidad teórica de que la albúmina humana pudiese contener agentes infecciosos y 3) la posibilidad teórica de que los productos derivados de los bovinos usados en las vacunas puedan contener el agente (priones) asociado con la encefalopatía espongiforme bovina (mal de las vacas locas).

Agentes inactivantes

Los agentes inactivantes suprimen la virulencia del agente infeccioso manteniendo su inmunogenicidad. Un agente inactivante es el formaldehido el cual se utiliza para inactivar el virus de la gripe, poliovirus y las toxinas de difteria y tétanos; la B-propiolactona que se utiliza para inactivar el virus de la rabia; y el glutaraldehído que se usa para inactivar las toxinas contenidas en la vacuna antipertussis acelular.

El formaldehído en altas concentraciones puede dañar el ADN y causar lesiones cancerosas en las células “in vitro” y pequeñas cantidades (≤ 0,1 mg) de este producto están presentes en algunas vacunas tabla XI. Sin embargo, el formaldehído no produce cáncer ni en humanos ni en animales expuestos a altas concentraciones y de forma prolongada a este producto.

Vacunación frente a hepatitis B y esclerosis múltiple

Algunos estudios han tratado de establecer una relación entre la vacunación frente a la hepatitis B y la aparición de esclerosis múltiple. Concretamente en Francia algunos autores trataron de relacionar un incremento de casos de esclerosis múltiple con campañas vacuna les contra la hepatitis B llevadas a cabo en adolescentes. Las publicaciones que daban soporte a esta hipótesis eran algunas series de casos y algunos estudios caso-control. Sin embargo, cuando se hizo un análisis crítico de estos trabajos no se pudo establecer ningún tipo de relación entre esta vacunación y la mencionada enfermedad. Posteriormente se ha llevado a cabo un diseño cruzado en el que participaban pacientes con esclerosis múltiple. En este estudio se confrontaban los periodos previos a la vacunación con los inmediatamente sucesivos en los mismos pacientes. Se trataba de buscar si en el periodo postvaccinal hubo más recaídas respecto al periodo previo él la administración de la vacuna. El estudio, basado en 643 pacientes, mostró una frecuencia de recaídas del 0,6% en el periodo postvaccinal frente al 0,9% inmediatamente previo a la vacunación. Otro estudio caso-control fue realizado sobre una población de personal de enfermería; con el mismo se trataba de verificar si la frecuencia de esclerosis múltiple era mayor en las personas vacunadas respecto a las no vacunadas. Este estudio incluyó 318 enfermeras con esclerosis múltiple y 1590 mujeres sanas, y tampoco permitió establecer una correlación entre la vacuna y la esclerosis múltiple. Distintos informes y estudios de Comités de Expertos de organismos internacionales (OMS, etc.), han llegado a las mismas conclusiones por lo que en la actualidad no tiene sentido relacionar la vacunación de la hepatitis B con la esclerosis múltiple ni con ningún otro trastorno neurológico.

Vacuna triple vírica, autismo y enfermedad inflamatoria intestinal

La vacuna triple vírica (SRP) fue inicialmente imputada de dar lugar a meningitis aséptica, convulsiones y daño neurológico. Esto llevó a abandonar la cepa Urabe Am 9 del componente de Parotiditis por otras presumiblemente más seguras.

Posteriormente Wakefield y cols en el Royal Free Hospital de Londres describieron en 8 de 12 niños ingresados por manifestaciones intestinales e hiperplasia intestinal linfoide, trastornos del comportamiento asociados, especialmente autismo; dado que este cuadro se puso de manifiesto poco después de recibir la vacuna triple vírica o la antisarampionosa plantearon la hipótesis, sugerida por los padres, de que la vacuna podría haber sido responsable de la misma.

Estas dudas crearon en el Reino Unido una importante alarma social entre los familiares lo que llevó emparejado una caída de las coberturas vacúnales de la triple vírica que en algunas zonas del país cayeron por debajo del 70%, lo cual supone una significativa falta de protección y la reaparición de estas enfermedades, ya que la OMS recomienda una cobertura mínima del 90%.

Aunque los trabajos de Wakefield dieron lugar a un debate muy marcado, diversos estudios han descartado sus conclusiones iniciales. En Junio de 1999 Taylor y cols publicaban un estudio sobre 500 niños afectos de autismo en el que se demostraba que no existía correlación causal con la vacuna triple vírica. Por otra parte, en 1.800.000 niños vacunados en Finlandia desde 1982 a 1996 también se contradice la hipótesis de Wakefield respecto a la posible asociación de vacuna SRP-enfermedad inflamatoria intestinal y autismo.

Finalmente, un trabajo de Madsen y cols, de 2002, sobre más de 500.000 niños nacidos en Dinamarca entre 1991 y 1998, de los cuales el 80% vacunados con la triple vírica y el restante 20% no vacunados, ha demostrado definitivamente que el riesgo de padecer autismo es el mismo entre los vacunados que entre los no vacunados.

Todas las revisiones sistemáticas posteriores que se han venido realizando de este y otros estudios, han exculpado categóricamente a la vacuna triple de su vinculación ya sea con el autismo o con la enfermedad inflamatoria intestinal. Incluso Wakefield y Lancet en 2006 pidieron disculpas por la poca rigurosidad de sus publicaciones que llevaron a engaño a la comunidad científica internacional y a la sociedad.

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