Desde la introducción de las vacunas de ARN mensajero (ARNm) en los Estados Unidos en diciembre de 2020, se ha observado un riesgo elevado de miocarditis entre los receptores de la vacuna, particularmente entre los hombres de 12 a 29 años, con 39 a 47 casos esperados de miocarditis y pericarditis por millón de dosis de vacuna administradas. También se ha observado que con el incremento del numero de pacientes con primovacunación o refuerzo con la vacuna de ARNm de Pfizer o Moderna, con ya un elevado número de casos con tres dosis administradas, cada vez surgen mas casos reportados de MA, directamente relacionados con el número de dosis de vacunación, motivo por el que se han realizado numerosos estudios observacionales con el objetivo de valorar su prevalencia, según edad y sexo, valorando su curso clínico y resultados finales.
A lo largo de la pandemia se han realizado investigaciones que constatan que las vacunas con ARNm generan más riesgo de miocarditis que las restantes, siendo el vínculo entre las vacunas de ARNm y la posibilidad de desarrollar miocarditis más elevado en varones de entre 16 y 24 años, después de la segunda dosis de la misma vacuna.
Se ha demostrado que las tasas de incidencia de miocarditis fueron de 9,7 por 100.000 personas-año para los hombres (0,97 por 1000) y 4,3 por 100.000 años-persona (0,04 por 1000) para las mujeres. Por otra parte, entre los individuos de 16 a 24 años, las tasas de incidencia fueron de 18,8 por 100.000 años-persona (0,18 por 1000) para los hombres y de 4,4 por 100.000 años-persona (0,004 por 1000) para las mujeres.
En un estudio reciente realizado en Israel se objetivó que la vacunación con ARNm se asoció con un riesgo elevado de miocarditis (tasa de riesgo = 3,24; IC del 95 % = 1,55–12,44); comprobando en el mismo estudio, que la infección por SARS-CoV-2 era asimismo un fuerte factor de riesgo de miocarditis (tasa de riesgo = 18,28, IC del 95 % = 3,95–25,12), muy superior al riesgo de la vacunación.
Debido a ello, recientemente se ha realizado un amplio estudio en los países nórdicos (Noruega, Suecia, Finlandia y Dinamarca) de acuerdo con un protocolo común, combinando los resultados obtenidos mediante un metaanálisis. En este estudio multicéntrico, realizado entre diciembre de 2020 y octubre de 2021, se incluyeron un total de 23.122.522 de personas de edades igual o superior a los 12 años, a los que se les realizó un seguimiento durante los 28 días posteriores a la fecha de administración de la primera y segunda dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2, incluidas la vacuna BNT162b2 de Pfizzer, y la mRNA-1273 de Moderna, considerando esos 28 días el período de riesgo de desarrollo de MA. También se estudio la incidencia total y la prevalencia de MA en la población debido a cualquier causa, tanto en personas vacunadas como no vacunadas.
De los 23.122.522 de personas estudiadas, el 81 % corresponde a ciudadanos vacunados de los que el 50,2 % son mujeres. En total se identificaron 1.077 casos de miocarditis y 1.149 casos de pericarditis. Dentro del período de 28 días, la segunda dosis (incluyendo tanto hombres como mujeres) se asoció con un mayor riesgo de miocarditis, con una tasa ajustada de 1,75 (IC del 95 %, 1,43-2,14) para la vacuna de Pfizer y 6,57 (IC del 95 %, 4,64-9,28) para la de Moderna. Entre el grupo de sexo masculino con edades entre los 16 y 24 años de edad, las tasas ajustadas fueron 5,31 (IC 95 %, 3,68-7,68) para una segunda dosis de Pfizer y 13,83 (IC 95 %, 8,08-23,68) para una segunda dosis de Moderna.
El exceso de eventos ocurridos fue de 5,55 eventos por 100 000 vacunados después de la segunda dosis de la vacuna de Pfizer (IC del 95 %, 3,70-7,39), y 18,39 (9,05-27,72) eventos por 100.000 vacunados después de la segunda dosis de Moderna. Las estimaciones para la pericarditis fueron similares.
Los resultados de este amplio estudio indican que tanto la primera como la segunda dosis de vacunas de ARNm se asocian con un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis. Para las personas que recibieron dos dosis de la misma vacuna, el riesgo de miocarditis es mayor entre los varones jóvenes (de 16 a 24 años) después de la segunda dosis. Estos hallazgos son compatibles con entre 4 y 7 eventos en exceso a los 28 días por 100.000 vacunados después de Pfizer, y entre 9 y 28 eventos en exceso por 100.000 vacunados después de Moderna.
De acuerdo con este estudio, este riesgo debe valorarse y compararse con los beneficios de la protección contra la enfermedad grave de COVID-19 en pacientes jóvenes de 16 a 24 años y sobre todo en la franja de edad de niños menores de 16 años en los que todavía no hay suficientes estudios observacionales ni estudios clínicos randomizados y en los que la incidencia de COVID-19 sintomático con morbimortalidad son excesivamente bajos.
Diversos estudios científicos han demostrado que la miocarditis es uno de los efectos secundarios asociados a las vacunas contra el COVID-19 basadas en ARNm. No obstante, la incidencia de este trastorno es mucho mayor al contagiarse de coronavirus. Según los informes existentes, la miocarditis después de la vacunación con ARNm ocurre en gran medida tras la segunda dosis, siendo los varones de 12 a 17 años el grupo de más riesgo, con aproximadamente 70 casos por cada millón de dosis, y 105 casos por millón de dosis en varones de entre 16 y 19 años. Un riesgo que aumenta aproximadamente hasta 6 veces más en el caso de que la enfermedad sea ocasionada por infección por COVID-19, es decir, la probabilidad se dispara a una tasa de 450 casos por millón en los jóvenes. En el caso de las mujeres de esta misma franja de edad, la MA después de la vacunación con ARNm es de 1,1 y 9,1 por millón después de la primera y segunda dosis respectivamente. Sin embargo, el riesgo por infección también se incrementó, siendo casi 21 veces mayor, alcanzando los 213 casos por millón.
De acuerdo a un estudio reciente evaluando los datos clínicos de los pacientes de 48 centros de EEUU desde el 1 de abril de 2020 al 31 de marzo de 2021. la posibilidad de padecer miocarditis a consecuencia de las vacunas de Pfizer y Moderna es seis veces menor que al infectarse del coronavirus SARS-CoV-2.
De hecho, según el informe realizado con los datos notificados por las CCAA a la Red Nacional de Vigilancia Epidemiológica (sistema SiViEs), con los datos asistenciales de los hospitales y los datos de pruebas diagnósticas (sistema SERLAB) también notificados al Ministerio de Sanidad con fecha 10.05.2022, estudio que incluye los casos notificados con una prueba diagnóstica positiva de infección activa, ingreso en UCI o fallecimiento con diagnóstico clínico de COVID-19, en España hay hasta la fecha un total de 12.058.888 de casos de COVID-19 confirmados notificados. La mayor incidencia de casos observada ha sido en Cataluña con 439.167 casos, y 19.070 fallecidos, con una tasa de mortalidad global de la pandemia (TMP) por 100.000 habitantes de 245,10, seguido de Madrid con 294.855 casos y 18.683 muertes, con una TMP de 275,57 y Andalucía con 258.818 casos, 13.511 fallecidos y una TMP de 159,62; siendo Castilla y León con una TMP de 356,71 seguida de Aragón con una TMP de 355,88, las CCAA con tasa de mortalidad más alta.
De los datos extraídos del último informe realizado entre el 25/10/2021 y el 19/12/2021 referente a la población a partir de 12 años, de las 18 comunidades o ciudades autónomas con suficiente información sobre el estado de vacunación, se puede comprobar que en la franja de edad entre 12 y 29 años, con un número de casos con información de vacunación de 106.817 casos, se documentaron solamente 6 fallecidos (2 de ellos con vacunación completa y 3 en no vacunados), siendo las franjas de edad entre 60 y más de 80 años en los que se observó una mayor incidencia de muertes tanto en vacunados, con vacunación completa, como en no vacunados, con un total de 83.787 casos vacunados en la franja de 60 y 79 años con 473 fallecidos, de los cuales 324 corresponden a personas con vacunación completa y 127 muertos en el grupo de no vacunados; y un total de 14.103 casos vacunados en la franja de 80 años de edad o mayores con 794 fallecidos, de los cuales 587 muertes fueron en pacientes con vacunación completa y 187 en el grupo de no vacunados.
En conclusión, la MA se puede considerar como una complicación adversa rara pero grave derivada de la vacunación con ARNm, con tasas más altas de incidencia entre los varones de entre 12 y 29 años, y también una complicación grave en los pacientes hospitalizados con coronavirus. Aunque, los beneficios de la vacunación en principio superan al riesgo de MA, y el riesgo de MA por infección del coronavirus supera el riesgo conocido de MA derivado de la vacunación, dada la escasa incidencia de morbimortalidad reportada a nivel mundial en menores de 29 años, se puede concluir afirmando que la vacunación es la opción más segura, en varones a partir de los 29 años de edad, debiéndose valorar individualmente en cada caso los pros y los contras (beneficios y riesgos individuales, no colectivos) de la vacunación en menores de dicha edad, valorando los riesgos y la presencia o no de patologías concomitantes asociadas de forma individual en cada caso.
Dr. Javier Cabo Salvador
Doctor en Medicina y Cirugía Cardiovascular. Catedrático en Ingeniería Biomédica, Investigación Biomédica y Gestión Sanitaria.
